邮箱: @ 密码:
>> 履行职能 >> 参政议政 >> 社情民意
关于加强口服含麻醉药品管理的建议
发布日期:2017-12-12 来源:九三学社中央委员会
【字体: 【颜色: 浏览量: ...

九三学社社员、浙江省湖州市中心医院药房组长姚冲反映:麻醉药品复方制剂分为口服液体制剂和口服固体制剂。含麻醉药品(可待因)复方口服液体制剂已被列入第二类精神药品管理,但口服固体制剂仍按照处方药管理,因此容易出现药物滥用的情况。

一、此类药物滥用所面临的风险隐患

(一)药物依赖性、成瘾性的风险。含麻醉药品口服固体复方制剂中羟考酮、可待因以及双氢可待因均为阿片受体激动剂,具有双重特性,一方面,有很强的镇痛效果,另一方面如果不规范、长期连续使用易产生依赖性。含麻醉药品复方制剂与麻醉药品单方制剂相比,其所含麻醉药品成分含量并不低,由此引发的药物依赖性、成瘾性风险不容忽视。

(二)肝功能损害的风险。含麻醉药品口服固体复方制剂中多以非甾体抗炎药对乙酰氨基酚作为组方成分。对乙酰氨基酚常用于感冒引起的发热以及缓解轻、中度疼痛,常规剂量下安全性良好,但滥用或使用不当将导致严重不良反应,尤以肝毒性最为严重。曾有报道一女性患者20小时内口服氨酚双氢可待因片20片,引起严重肝损伤。

二、当前存在的主要问题和不足

(一)监管制度不完善的问题。不同组方类型在药品管理上实行不同管理级别,必定带来管理漏洞。2016年,有患者在浙江某三甲医院以治疗咳嗽、疼痛为名,长期配处方药氨酚双氢可待因片,一年内开具氨酚双氢可待因片多达145盒。2014年初,上海市某药店氨酚羟考酮片销售异常,一周内销量达数百盒,特别是有部分顾客大剂量反复购买此药。上述事件都暴露了含麻醉药品口服固体复方制剂在管理上的漏洞,从侧面也反映了加强此类药品监管的必要性。

(二)药企有意淡化规避的问题。如氨酚双氢可待因片(波舒达)说明书中仅提及双氢可待因“不易成瘾”。氨酚双氢可待因片(波舒达)和氨酚羟考酮片(泰勒宁)说明书中均未提及对乙酰氨基酚每日最大剂量。另外,我国的药品说明书无黑框警示,含麻醉药品复方制剂说明书均未添加成瘾性、滥用和过量引起呼吸衰竭、新生儿阿片类药物戒断综合症、肝毒性等黑框信息。

(三)副作用科普不到位的问题。2010年北京市药品不良反应监测中心首次收到1例自愿戒毒的药物滥用者滥用氨酚羟考酮报告。我国对于禁毒宣传主要以兴奋性、致幻性的成瘾药物为主,对于医用麻醉药品易成瘾的科普十分薄弱。

三、具体建议

一是提升此类药物监管等级。含麻醉药品复方制剂上市之初,我国曾对其实行严格管制。但2004年,4种含麻醉药品复方口服固体制剂由特殊管制药品转化为处方药管理。而美国仍将含羟考酮或双氢可待因的复方制剂与其单方制剂都归属于同一等级管制物质管理,可见美国并未降低含麻醉药品的复方制剂管理级别。因此建议国家食品药品监管总局提升含麻醉药品口服固体复方制剂的监管等级。

二是加强药企监管力度。英国药品和健康产品管理局2009年就已明确要求药企在含可待因及双氢可待复方制剂因外包装明确标注警告“易成瘾,仅限使用3天”,患者信息也应包含成瘾警告标示。因此建议国家加强监管力度,督促相关药企更新药品说明书,醒目位置增加相关警示信息。

三是扩大相关知识科普范围。毒品危害已众所周知,但百姓对部分常用药的副作用知之甚少或者一知半解。因此在宣传禁毒时,对医用易成瘾麻醉药品、精神药品也要进行相应的科普,减少滥用的发生。