医疗器械产业作为学科交叉广泛、知识结构复杂、高新技术密集、创新需求旺盛的行业，是实施创新驱动发展的重要突破口。2009年以来，九三学社就持续关注医疗器械产业发展，并就该问题赴重庆、江苏等地调研。

通过调研我们了解到，近年来我国医疗器械产业快速发展，生产企业已达1.4万多家，可生产40多个门类7000多个品种产品，年均增速达25%，并将形成3400亿元左右的市场规模。但70%以上高端医疗器械依靠进口，如数字影像诊断设备、核磁共振成像装置、生化监测仪器等大型高端医疗设备完全被国外公司垄断。国产医疗器械主要集中在中低端市场，仅有不到5%的产品达到国际先进水平，90%以上中高档医疗器械是仿制产品，往往遭遇国外公司的侵权起诉。据了解，国际医疗器械巨头公司已开始关注中低端产品市场，我国医疗器械产业将面临更加艰巨的生存与发展的困境。

我国医疗器械产业竞争力较弱的原因，主要表现在标准和技术创新体系、机制建设、市场管理等方面。

一、 标准体系不健全

标准在规范医疗器械科研、生产、流通和使用等环节起到重要的作用，是产业健康发展的根基。目前，我国虽已初步形成具有一定覆盖面的医疗器械标准体系，但远不能满足行业快速发展的需要。一是标准尚未做到全覆盖，一些上市多年的产品没有国家或行业标准可依；标准修订也不及时,检测检验能力不能满足实际需求。二是新材料、新技术产品标准不统一，制约了产业的科学监管和健康发展，如纳米材料医疗器械同类产品的技术标准不尽一致。

二、 技术创新体系不完善

一是基础技术研究不足。在基础性关键技术和核心部件研发上，企业和研究机构意愿不强或能力不足，导致一些基础性技术缺失。二是信息收集和处理能力不强。例如，我国大多数骨科材料、器械购自欧美企业，并不适合亚洲人的解剖形态，建立互联共享的国人骨骼数据库，为国产骨科医疗器材提供循证学支持，显得尤为迫切。然而，目前在北京为数不多的3个数据库，相互独立、互不开放，作用有限。技术创新体系缺乏汇集和筛选医务人员想法的渠道，一些临床专家的好想法、好创意不能得到反映。三是技术创新融资难。具有医疗器械行业专业知识和市场开拓能力的创投机构少、人才不足，三板市场不成熟，投资风险不能有效化解；同时，相应金融政策不完善、支持力度不够。

三、 机制建设不到位

一是缺乏有效的科研成果转化机制。由于科研机构与医务人员沟通较少，科学研究与临床应用脱节，导致我国医疗器械科研成果只有5%左右能有效转化。例如，北京大学人民医院发明的“周围神经小间隙套接缝合技术及新型套接材料”，可以替代沿用近百年的传统技术，已获得教育部高等院校优秀科研成果一等奖，并取得专利，但由于缺乏与企业有效沟通，至今没有进入市场。二是缺乏有效的激励机制。由于激励机制和利益分配机制不健全，科研人员和医务人员参与医疗器械创新的积极性不高。2010年，科技部转发国务院批准的《中关村国家自主创新示范区企业股权和分红激励实施办法》，并规定国家级自主创新示范区报经国务院批准实行企业股权和分红激励政策的企业，均可按该办法执行。然而，在知识产权保护、利益分配与矛盾调处等配套机制不健全的情况下，难以真正落实。三是为医疗器械科研机构、人员、企业提供注册、专利、融资、政策法律咨询、市场信息服务的中介服务机构较少。

四、 行政审批不规范

一是行政审批与许可程序复杂，管理层级多，信息公开不全面不及时，造成自主知识产权先进技术和设备难以上市。例如，2009年，我国某公司研制出用于早期癌症、心血管疾病检查的PET机，可有效替代进口设备，并使采购成本从每台3500万元降到2000万元，每次扫描费用由1万元下降到3000元；但由于没有通过国内许可，该设备只能出口美国。二是行政审批的范围宽、种类多、时间长。按照现行《医疗器械监督管理条例》规定“生产二、三类医疗器械需要进行临床验证”，诸如电子血压计、体温计等产品都要临床验证，花费大量物力财力精力，意义却不大，增加了产品的审批时间和进入市场的难度。

医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，已成为带动国家科技进步和引领多学科技术发展的重要引擎，受到世界各国的普遍重视。医疗器械也是我国医疗保障体系建设和医疗体制改革的重要支撑。大力推动医疗器械自主创新，对降低医疗成本、缓解“看病难、看病贵”具有重要意义，是一项重要的民生工程。应高度重视医疗器械产业的健康发展，采取有效措施，促进医疗器械产业自主创新，改变产业落后、高端产品依靠进口的被动局面。为此，提出以下建议。

一、 加强标准体系建设

一是加快标准的制定和修订。对现有标准梳理和整合, 重点支持量大面广、高风险以及具有自主知识产权的产品标准制定, 加强安全标准修订, 提高标准覆盖率。二是鼓励和吸收企业以及个人参与标准制定和修订。三是强化技术标准的科学性、合理性验证, 避免标准与生产、技术监督脱节,提高标准的权威性和严肃性。

二、 完善技术创新体系

2011年底，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，建议采取切实可行措施将规划落到实处。一是成立国家医疗器械科技创新指导委员会和专家咨询委员会，统筹规划和布局基础技术、关键技术和前沿技术的研究，合理设置高等院校、科研机构的课程和人才培养计划，切实解决高端人才、复合型人才匮乏和技术储备不足问题；统筹规划和指导技术研发平台、工程技术研究中心和重点实验室建设，组织公共信息平台建设。二是设立国家医疗器械科技创新基金，对基础技术、共性关键技术、核心零部件等重大研发项目给予长期稳定支持。三是设立国家医疗器械自主创新重大科技专项。

三、 强化创新机制建设

一是建立转化医学中心，推广以基础研究、临床实践和社区医疗多方互动协作为特征的医疗器械研发体系，以有效促进基础研究成果向临床应用转化,逐步建立完整的转化医学体系。同时，设立国家转化医学基金，对转化医学提供持续支持。二是细化和完善科研人员、医务人员通过专利参与企业股权分配和分红政策，强化激励机制。三是建立健全医疗器械技术创新服务体系，特别是融资服务和中介服务体系。建立国家及各级创业投资引导基金，完善三板市场，为医疗器械企业拓展融资渠道；扶植各类中介服务组织发展，建立为医疗器械产业提供全方位服务的中介服务体系。

四、 深化管理体制改革

一是规范医疗器械审批制度。减少管理层级，简化审批和注册程序，改革许可制度，完善信息公开制度。建议修改《医疗器械监督管理条例》，参照欧美等国家成熟做法，科学划分医疗器械产品分类，对多数二类医疗器械产品实行“通告式”管理，免除临床验证。二是组建医疗器械产业子联盟。医疗器械产业涉及领域广，有必要分行业分领域以不同形式建立产业子联盟。如，可组建骨科医疗器械科技创新产业子联盟，强化骨科基础研究、重大科技攻关和公共研发平台建设。三是鼓励和引导医疗机构采用自主创新产品设备。通过完善医疗器械评价制度和政府采购制度，出台财政补贴政策，推进国产器械在基层医疗机构中广泛应用，提高自主创新产品在我国医疗机构中的配置比例。