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关于建立国家基本药物制度完善药品管理的若干建议


为保证人民的生命健康,解决百姓看病贵的问题,自1997年中央政府对药品价格进行管理以来,价格主管部门已20次出台降价措施。在第19次降价政策出台后,我国已降低900多种化学药品和300多种中成药的零售价格,平均降幅15%,但社会对“药价虚高”依旧反映强烈。为此,我们就解决药价虚高问题进行了专题调研。在调研中发现,导致药品价格虚高的主要问题有:

1、“以药养医”是目前医院生存的基础

医院普遍“以药养医”,以维持正常经营和发展。因此,只有通过扩大药品销售数量来弥补,从调查情况看,在山西,省级医院药品收入一般占到医院收入的40%~50%,市级医院占到50%以上,县级医院占到60%左右,乡镇卫生院占到80%左右。尤其是国家规定医院药价在进价的基础上顺加15%,使用进价高的药品医院利润也高,药品的利润大小直接关系到医院收入的高低,这就驱使医院更愿意采购和使用高价药品。这种利益驱动,导致了医疗机构过分追求药品差价收入,使医院成为药价虚高的“重灾区”。还有不少医院在现行医疗体制下采取科室承包、分设门诊、处方挂钩等不规范手段,鼓励销售药品,实行创收分成,医生趁机开大处方,用高价药,本来治疗绝大多数常见疾病的药品都有比较便宜的,但医生在现有体制下能用多贵的药品就用多贵的药品,使低价招标来的药品在招标后无人应用,曾有戏言“招一个品种死一个品种”,以上种种使价格虚高的药品大行其道。另外据调查,特殊药品的医院平均售价是平均出厂价格的7.6倍,普通药品的医院售价比药店零售价高的达几倍以上。如广东永康制药厂生产的血栓通注射液,药店售价为25元,医院定价为81.6元。

2、政府对药价的监管力度不够

政府定价、政府指导价的程序一般为企业提供定价依据,物价部门审批或备案。2000年以前,绝大多数药品价格是开放的,实行政府定价的只有100多种,随着医保目录的制定,实行政府定价的品种已增加到1500种。同一种药品生产企业多的有几十个,甚至几百个生产企业,既有外资,又有内资;既有国有企业,又有民营企业;既有原研制企业,又有仿制企业;成本差异很大,需要调查社会平均成本和市场供求,工作量相当繁重。以亚叶酸钙为例,目前市场上这种药品共有29家企业生产,具有3种剂型、12个规格和17个商品名。这种多剂型、多规格、多品名的药品,价格按理不应有过大悬殊,但目前市场零售价最低为3.95元/支,最高达到199元/支。因为我国从国家到地方负责药品价格监管的力量薄弱,机构和人员安排欠合理,没有专门机构开展成本监审工作,在定价过程中未考虑品种的技术含量和质量,当生产企业虚列成本、多计费用时,物价部门很难发现企业的不法行为并予以纠正,使许多药品,尤其是所谓“新药”定价虚高,给药品经销商和医院抬高药价提供了政策依据。

3、药品生产低水平重复建设

我国现有药品生产企业4460家,而药品销售额占全世界1/3的美国,药品生产企业不到100家。我国药品生产企业低水平重复建设,产品结构雷同,产能大量过剩,但由于企业规模过小,对创新药和技术含量高的品种难于进行规模化投资,为了生存和发展,企业纷纷钻药品注册和药品定价两者之间不协调的空子,开发仿制品种,改变剂型、规格等没有技术含量的“变脸”品种,不断提高药品价格,并通过给医院医生和有关人员好处,拓展市场,扩大销售。GMP认证没有取得应有的效果,本应淘汰的一批小企业并未淘汰,反而使很多原不具备条件生产的企业超量贷款,认证后需还贷款的压力又增高了企业的成本,药品销售中的这种商业贿赂进一步加重了企业的负担。

4、药品集中招标使药价虚高合法化

药品集中招标的“寻租行为”、“暗箱操作”,相当普遍,最终使药价越来越高。2006年,山西省人民医院等省城100家医院联合招标采购药品7389个品规,调查显示,所有品规的药品售价都高于药店零售价,有的高出许多倍。在有些地方,医院售价比药店零售价平均高出30%,高的达几倍以上。

5、新药审批政策过于宽松

当前,一些医药生产企业对招标价格过低或国家开始限价的药品停止生产,采取添加一些非重要成分,换成“新药”,使药品的价格大幅度上涨。由于药品审评归药监局,药品定价归发改委,两机构之间没有沟通,各机构根据各自考虑的关注问题制定相关政策和法规,给单纯追求利润的企业留下了投机的空间。按照注册法规中的新药概念,目前的大部分新药多为换名不换药的“变脸”药。

6、药品流通的中间环节过多

药品从生产到消费终端环节过多。新药从出厂到患者手中,一般要经过“药厂—全国总代理—大区代理—省级代理—地市代理—医药代表—医院药事管理委员会—医院药房—医生(科室)—患者”九个环节。新药售价的70%~90%用在了这些中间环节,每个环节都要加码获利,最终都要进入药品价格。有些药品是出厂价的1/10或2/10以下的价格卖给中间商,而中间商再以出厂价卖给医院,中间商挣了8/10或9/10的钱。

为解决“药价虚高”问题,进一步加强和改进药品价格管理,我们建议:

1、确定政府主导的国家基本药物制度。从保障人民基本医疗需要出发,依据基本的医疗需要、政府财政承担能力以及药物成本三个方面,在现有的医疗保险目录规定药物中,由各专业学科的有相当临床经验的临床医师、药学专家(药物合成和药剂专家)、药物经济学专家共同组成专家小组,分别考虑广大农村、城市社区和县级以上医院相应治疗水平,筛选出对每一疾病相对有效、安全、且成本低的药物,形成“国家基本药物体系”。 国家基本药物主要针对广大农村、城市社区中低收入的人群,也可应用其他人群。国家基本药物应属于人人享有的基本医疗保健范畴,其价格应是政府根据药物成本按价格法规确定的最低价格,应是广大农村、城市社区中低收入人群特别是没有医疗保险的人群在患常见病时能够买得起的药品零售价格。国家基本药物应实行集中采购,每省选择一些资金雄厚、信誉较好的大型药厂生产,统一配送。对于由于药物限价过低而无法赢利的药品由政府给予生产基本药品的药厂予补贴。这样既解决绝大多数人的看病贵的问题,也同时给予资金雄厚、信誉较好的大型药厂以支持,促进我国药品研发的良性发展。

2、对于非基本药物的价格,实行 “自主定价为主、国家适当限制为辅”的模式。对于非基本药物,主要由生产企业自主定价。国家药品审评部门和物价部门应本着鼓励创新、限制低水平重复的基本精神,定期与临床专业人员召开联席会议,及时总结药厂规避法规、开发变脸的低水平重复品种的情况,针对没有技术含量的品种制定价格限制政策,从最终获利层面上降低开发低水平重复品种的积极性,以使我国新药研发真正走上正轨。

另外建议:一是可直接规定零售价与出厂价(指实际成交价)的比值,并以此来制定零售价。因为目前政府定价的依据是生产成本,这在理论上是对的,但政府定价部门在现有条件下是很难掌握某种药品的真实成本和其社会平均成本的,事实上只能变成依据药厂提供的成本来定价,难于避免形成药价虚高。二是实行差别利润率。对非基本药物实行差别利润率,规定高价药的低利润率、低价药的高利润率。这样就规定了零售价和出厂价的比值,实际上就是规定了流通环节的利润比例。目前对于价格不同的药品使用同一利润率,这必然导致经销商和医院经销和使用高价药的积极性高,经销和使用低价药的积极性低。,这就是目前高价药大行其道的政策原因。三是对医院使用的医用材料也实行差率控制。对注射器、穿刺针等常用耗材实行低差率,对高价值的医用材料实行“零差率”或加固定差率额进行控制。

3、加强对药品审批环节的管理。一是加强对药品研发的监管,切实增强对药品研发过程和环节的控制,提高药品审批标准,保证生产企业申报的研发资料的公平性、真实性和准确性;二是进一步健全新药审批制度,重新修改药品注册管理办法,重新定义新药概念,要把药物经济学内容引入到新修改的药品注册管理办法中,并能体现出鼓励创新,切实改变一个品种上百家企业集中生产的局面,对于改变剂型、规格等药品的申报,应从严审批;三是对于同品种抽验多批次不合格的药品,应注销其批准文号,实现药品批准文号的动态管理。

4、在医院改革中实行营利性医院和非营利性医院分开、管办分开、医药分开。在目前实行“三个分开”还有一定难度的情况下,为了在医院环节控制药价虚高,可采取三条措施:一是严格用药管理,对广大农村和城市社区中无医保或低医保人群,应首先选择国家基本药物;对有医疗保险的人群,医生用药应从国家规定的医保目录药品中选择,确需使用基本药物和目录规定外的药品,医生要征得患者或患者家属认可同意,并允许住院患者凭医生处方到市场购买;二是严格医院处方管理,医生开具处方时必须使用药品通用名,严禁将药品商品名、商标当做药品名使用;三是实行医药分开核算,分别管理,收支两条线。

5、解决药品生产经营低水平重复问题。一是尽快修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP),进一步提高行业准入门槛,从源头上控制低水平重复建设问题;二是充分发挥行政监督与市场调节作用,利用监管手段,严格GMP、GSP认证后的监督检查,淘汰一批条件差的药品生产、经营企业,减少数量、提高质量,促进企业规模化发展;三是加大监督检查力度,切实加强行政监督和技术监督,加大监督检查和监督抽验的频次,采取吊销和撤销许可证等严厉手段,打击违法违规行为。

6、大力发展网上购销系统和现代药品物流配送,减少药品采购中间环节。建议政府干预,统筹建立药品网上购销系统和集中配送中心,使药品流通阳光化,减少药品流通环节,降低药品销售成本。一是有重点地促成一批覆盖区域广、销售规模大、管理水平高、运作能力强的现代药品物流配送企业。二是加快推进药品的电子商务物流配送,推进药品分销企业的信息化、标准化和现代化,加快对药品流通过程的流程再造,构建以信息化引领的药品物流体系,实行药品电子商务,减少药品流通环节,形成安全高效的药品物流网络。

7、治理商业贿赂。建立情况通报制度和工作协调机制,开设治理商业贿赂收缴专户,加强药械集中网上竞价采购网络平台建设,作好药品采购数据准备工作,强化监管规范购销行为,严厉打击医药购销活动中关键环节、重点岗位、有关人员收受回扣、开单提成等违法行为;整顿治理代理经营中借用他人证照、代开发票等不规范经营行为;坚决查处公务人员在行政许可、行政监管过程中以权谋私、收受贿赂、失职渎职等行为,为解决药价虚高创造良好的市场环境和法治环境。