全国政协常委、九三学社中央常委、中国医学科学院血液学研究所实验血液学国家重点研究室主任韩忠朝说，干细胞技术及其应用被认为是21世纪的人类健康工程。作为细胞疗法中最有应用前景的疗法。美国和韩国在世界最早研制成功干细胞新药并投入市场，为干细胞的临床广泛应用开拓了方向。

在干细胞的临床应用上，造血干细胞移植已经临床使用了半个多世纪，治愈了数以万计的白血病患者，技术日渐成熟，而其他领域目前在全球范围内仍处于实验性治疗和临床试验阶段，包括有效性和安全性在内的很多问题依然有待进一步研究。由于国家缺乏统一的干细胞应用的管理规范和技术标准，我国的干细胞应用比较混乱，主要表现在：

1.夸大宣传

干细胞移植技术的应用，在我国尚处临床研究阶段。但从从事干细胞移植的医院数据不难看出，干细胞治疗囊括了几乎想象到的所有疾病，从神经系统、免疫系统、心血管系统、血液系统到消化系统等等，一时间干细胞成为包治百病的灵丹妙药。

2. 资质缺失

在从事干细胞治疗的医疗机构中，开展干细胞临床研究项目的资质含混不清，有的是省级卫生管理部门批准，有的甚至地级市卫生部门批准。迄今为止，除造血干细胞治疗血液病外，国家卫生部尚未受理和批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。公众面对如此局面，很难做出正确判断。

3.质量失控

用于移植的干细胞制品来源渠道复杂，有的来源于医院自制、有的来源于科研机构实验室、有的来源于专门供应干细胞的公司。面对多种渠道来源的制品，制备工艺各异、质量控制指标不同，造成最终输注的细胞质量不可控制。

建议我国尽快制定统一的管理制度和标准来规范行业行为。只有建立起统一的标准，对组织来源、细胞筛选、制备过程和终产品进行严格的检验，才能获得符合标准、质量可靠的干细胞用于临床，对没有达到标准的干细胞严格禁止使用，这样才可以遏制干细胞滥用的趋势，防止损害公众利益的事态的发生，让干细胞的研究和应用健康发展。

1.尽快明确管理职责，出台相关法规

在大多数发达国家，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。供体来源于患者自身的细胞治疗，建议归入医疗技术的范畴，由卫生部批准其研究应用资质。来源于异体脐带间充质干细胞，通过严格规范的临床前研究审核，由药监部门批准其开展规范的、可监控的临床试验。

2.建立临床治疗用干细胞的各种标准规程

无论干细胞作为医疗技术应用或药物应用，其安全性是首位的。首先控制干细胞来源的安全性，建立供者筛查国家标准；其次控制干细胞制品的质量，体外进行的操作：如采集、筛选、测试、扩增、储存、标记、包装和分发过程中都要监控。对产品进行检定放行，其纯度、活力、活性和安全性指标都要求到达可应用的标准，才能达到治疗目的而不造成危害。建议国家选用一批懂专业、负责任和行事公正的专业人员组建细胞产品审评专家组，制定各种标准规程，为细胞产品的科学开发和应用铺平道路。

3.建立医学伦理审查制度

建议设立干细胞疗法伦理委员会，对医疗科室、干细胞来源及捐赠程序、干细胞制品质量、治疗疾病科学依据、潜在风险评估、临床试验方案的进行规范审查。

2012年新年伊始，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的干细胞临床研究和应用项目。卫生部的这一举措为规范我国干细胞应用掀开了历史性新的一页，希望在整顿期过后，国家相关主管管理部门能够高瞻远瞩，尽快出台相关法规和标准，为我国干细胞及时健康发展铺开健康之路。