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邵鸿副主席:血液制品企业需要“优胜劣汰”


这是一个严重失衡的天平:沉甸甸的一端是国际血液制品市场,人血白蛋白平均占有量高达200~300kg/百万人口,静注丙种球蛋白10kg/百万人口,Ⅷ因子1IU/人;相比之下,高高翘起的一端则是我国血液制品市场的现状,2000年,我国人血白蛋白占有量只有50kg/百万人口,静注丙球为1kg/百万人口,Ⅷ因子更是少得可怜,仅为0.1IU/人,是国外的1/10。很多人或许还记得去年那场绵延数月之久的全国血液制品短缺风暴,对于那些挣扎在死亡线上的患者来说,称其为一场“浩劫”毫不为过。一位血友病人忧心忡忡地说,在凝血因子断货的日子里,他几乎每天都会接到其他病友绝望的求助,也最怕听到病友因缺药导致大出血死去,每个人心里都惴惴不安,不知道这样的灾难会不会发生在自己的身上。今年开始,我国推行血液制品原料血浆“检疫期”制度,即血浆要在生产厂家存放3个月,经再次检查合格才可以进行生产,由此算来,即便现在马上加大采浆力度,远水也解不了近渴。这个政策的本意当然是为了确保血液制品的安全性,但在严重缺药的现状下,许多患者对这个好意并不领情。广受患者诟病的另一个规定是1986年卫生部和海关总署发布的《关于禁止进口Ⅷ因子等血液制品的通知》。这个通知规定,除了部分人血白蛋白外,禁止进口其他血液制品,特别是Ⅷ因子,以阻止艾滋病传入我国。20多年过去了,进口禁令仍旧没有放开,而艾滋病早已通过其他途径传播开来。尽管不久前国家已批准进口重组人凝血因子Ⅷ,但其价格高达每瓶1320元,这种昂贵不是每个患者家庭都能承受得起的。

“不能再这样下去了!”出席政协十一届一次会议的全国政协委员、九三学社中央副主席邵鸿指出,我国血液制品企业存在的问题很多,其中最主要的问题就是产品品种单一,血浆综合利用度低。同样一份血浆,国外企业可从中提炼出7大类20余个品种的血液制品,目前国内大部分企业只能生产不到10个品种。以特别紧缺的Ⅷ因子为例,全国仅有3家企业可以生产,其他企业只能生产人血白蛋白等少数几个品种。由于剩余的血浆原料目前尚不可调配使用,导致一方面大量本可再度利用的血浆被白白浪费,另一方面许多病人无药可用。

邵鸿在调查中还发现,血浆分离工艺落后也是一大问题。国外厂商倾向于在生产的全过程采用层析法,而我国没有一家采用;国外厂商多采用先进的压滤法收集白蛋白和肌注丙球沉淀,国内仅少数厂家掌握了该技术;国外均为两种病毒灭活工艺联合使用,而我国仍采用一种病毒灭活方法,导致血液制品的安全性大大降低。

如何解决我国血液制品市场“患者日益增长的需要和落后的生产力之间的矛盾”呢?邵鸿提出二点建议。一是改变血液制品生产布局,适度集中。“在这一点上,美国的做法值得我们效仿。”他说,20年前,美国的情况就与我们今天类似,全美有20多家血液制品生产企业,生产规模均不大,经过多年市场竞争,目前仅剩5家,每家年均血浆投产量却高达700~1500吨。在我国,曾经有多达上百家企业生产血液制品,目前国内通过GMP认证的也有36家,但平均设计投产量仅有150~300吨。更可悲的是,由于采浆量进一步下滑,实际投产量还不足设计能力的2/3。二是加强产业链建设,提高技术创新能力。政府应大力支持优秀的生物制品企业承担国家科研课题,加大研发投入,提高血浆的综合利用效率和效益,拓展新产品。