全国政协委员、九三学社社员、中国中医科学院西苑医院副院长史大卓说，近些年来，随着临床科学研究的不断发展，“医学与伦理”成为新闻媒体、公众瞩目的名词，作为“舶来品”的“伦理委员会”一度随着韩国“黄禹锡丑闻”和国内“黄金大米”事件，逐渐被人们知晓。近年来，国内积极建设医学伦理学规范，以更好地保护人体受试者权益，促进临床研究事业的健康发展。

中医药临床研究发展，已不再是简单“走出去”的阶段。在循证医学迅速发展的今天，如何建立具有我国自主品牌的临床研究伦理平台，提供安全、有效的中医药临床研究数据，成为中医药临床研究中刻不容缓的任务！

一、健全临床研究伦理平台，是国内外医学临床研究的趋势

建立健全临床研究伦理平台，即受试者保护体系，是临床试验向高质量发展的必要环节，也是我国“十二五”期间医学研究领域的一个重要内容。受试者保护体系是一个包括临床研究机构、临床试验质量控制、伦理委员会、临床研究者、申办者在内的系统工程，需要协调各方力量共同进行。

国际对受试者的保护，二战后即开始起步，并日臻完善。目前，美国人体研究保护项目认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program， AAHRPP）的受试者保护体系认证，通过提倡涉及人体医学研究试验的所有过程都需遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则，而实现规范化，高质量的医学研究，被公认为人体医学研究保护最严格，最完整的国际共识准则。预计在3-5年内，全球将有15个国家的医学研究机构开展AAHRPP国际认证评估工作。在国家“十二五”规划重大新药创制平台建设的积极推动和倡导国际规范化指导下，我国已有多家机构将AAHRPP 国际认证作为临床试验GCP平台国际规范建设的一个重要指标。表明我国在鼓励创新药研发的同时，十分重视人体医学研究过程中对受试者的保护和遵循医学伦理规范的实践。

在亚洲地区接受度较高的还有WHO热带疾病研究与培训特别项目署倡导的全球受试者保护工作“发展伦理审查能力战略行动”( Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)。目前，我国已成为SIDCER认证的主要市场，2013年将有近20家医院伦理委员会接受FERCAP的现场认证/再认证和评估/再评估工作。

二、中医药临床研究伦理平台建设存在问题

国际受试者保护体系各种认证，对国内临床研究是较大的促进，但作为传统医药的大国,如何规范发展中医药临床伦理审查，制定既符合国际通行原则、又具有中医药特色的伦理审查规范和标准，促进中医药临床研究健康有序发展，是中医临床研究的一个重大问题。2010年以来，国家中医药管理局先后出台了《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》及《中医药临床研究审查平台建设质量评估要点》等文件，并高度重视国家中医临床研究基地“中医药临床研究伦理审查平台建设”，积极推进我国自主评估品牌—中医药临床研究伦理审查平台评估（CMAHRPS），对提高中医药临床伦理平台建设产生了重要指导和推动作用,促进和提高了我国中医药临床研究伦理审查平台的规范建设和发展。但根据有关资料分析，国内中医药临床研究机构伦理审查还存在着许多问题：如名称多、命名不统一、工作范畴交叉，涉及药物临床试验、科研项目、新技术、器官移植、辅助生殖技术等的研究审查过程不规范，只有初始审查，缺乏跟踪审查，委员专业知识不足，未聘请独立顾问，对严重不良事件处理不及时、不专业等。

三、建立健全临床研究伦理平台的建议

建立我国自主知识产权的临床研究伦理平台，是全面与国际医学研究接轨的重要前提。由于中医药自身发展的规律特点，中医药临床研究和西医临床研究还存在许多差异。因此，建立具有我国中医药自主知识产权评估品牌的临床研究伦理平台，有利于提升我国中医药临床研究水平，推动和保护我国中医药原始创新能力，提升中医药国际竞争力。因此，建议如下：

1.国家设立专项资金，支持自愿参与临床研究伦理评估的机构，以点带面促进中医药行业发展；

2.国家目前各类基金项目，设立临床研究受试者保护措施研究的申报科目，为不同等级医院的临床研究受试者保护、研究提供资金支持；

3．建议有关部门监督和敦促有能力的中医院医院设置伦理委员会专职工作人员编制，为医学伦理的健康、可持续发展提供人员编制的预算保障。